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重磅消息/GMP行业新标准出炉

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重磅,新版GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》发布,9月1日起施行!
5月21日,国家住建局正式发布了GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》,以加强医药工业洁净厂房施工及验收管理,确保工程质量,为医药工程安装确认、运行确认和性能确认提供文档依据。该文件涵盖了医药洁净厂房的建筑装修、净化空调系统、工艺管道系统、给水排水系统、设备安装、消防与安全设施、电气设施、仪表与通信以及验收等多方面的内容。如下:
内容解析:
1. 医药洁净厂房的建筑装修:
规定了洁净区的地面、吊顶、内墙和门窗等的装修材料和施工要求。
强调材料的光洁性、耐腐蚀性、易清洁性和气密性。
2. 净化空调系统:
对风管、部件的制作和安装要求进行了详细说明。
强调了系统的调试和测试要求。
3. 工艺管道系统:
涉及卫生级管道及附件的安装要求。
对管道的焊接、酸洗钝化和清洁等施工过程提出具体要求。
4. 给水排水管道系统:
规定了给水排水管道的安装要求,特别是洁净区内安装地漏的规定。
5. 设备:
包括医药洁净区设备的安装要求,如搬运、拆除、安装后的保护等。
6. 消防、安全设施:
详细介绍了消防给水、电气设施、灭火设备等的安装要求。
7. 电气设施:
对电气线路、设备与装置、照明、防雷及接地的安装进行了规定。
8. 仪表与通信:
涉及温度、湿度、压力等传感器的安装,以及通信系统的安装要求。
9. 验收:
包括洁净区测试、洁净度分级、微生物污染水平测试和施工验收的具体要求。

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